Annak érdekében, hogy Önnek a legjobb élményt nyújtsuk, a psorinet.hu honlapon „sütiket" (cookie) használunk. Ha a továbbiakban a beállítások változtatása nélkül marad honlapunkon, akkor azt feltételezzük, hogy Ön elégedett azzal, amit a „süti" használatával a psorinet.hu weblapon megkap. A sütit természetesen bármikor elutasíthatja, törölheti is számítógépéről, de ez esetben nem biztos, hogy a honlap minden funkciója megjeleníthető. Részletesebben itt: Wikipédia. A jobb oldali (kék) gombra kattintva elutasítja a sütit, és úgy lép tovább.

Új pikkelysömör elleni szer forgalmazása az Unióban és Magyarországon!

Ez a cikk 2009.február 19-én került közlésre először, a Pszori Portálon. Az eredeti itt olvasható.

Mostani aktualitását az adja, hogy június elejétől Magyarországon is felírható, alkalmazható, vagyis a pikkelysömörös betegek hazánkban is hozzáférhetnek ehhez a biológiai szerhez.

 

Természetesen az alábbi cikk a 2009. feburári állapotokat tükrözi, de a Stelara jellemzői tekintetében változás nincs. Igénylését, alkalmazását illetően viszont van, ugyanis hazánkban is elérhető a pikkelysömörös betegtársak számára. Persze a biológiai szer a "Fontos oldalak" blokkunkban felsorolt magyarországi bőrgyógyászati biológiai terápiás centrumokban csak a beteg kezelését ellátó szakorovos javallatára alkalmazható.

Hetvenöt százalékos javulást ígér a negyedévenkénti J&J injekció.

Megkapta az uniós forgalmazási engedélyt a mérsékelt/súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére szolgáló Stelara (hatóanyag: ustekinumab), a belga Janssen-Cilag készítménye. A cég tulajdonosa, mint ismeretes, az amerikai egészség-ipari nagyvállalat, a Johnson & Johnson. A Stelarát olyan felnőtt betegeknek szánják, akik vagy nem reagálnak más szisztémás terápiákra, vagy nem tolerálják ezeket.

A Janssen-Cilag bejelentése szerint a kezelés már négy injekció után szignifikáns javulást idézett elő a páciensek állapotában, akik ezeket két, négy hét különbséggel beadott kezdő adag után, egy év leforgása alatt kapták.

Az engedélyt a szakhatóságok két, jóváhagyás előtti III. fázisú vizsgálat eredményei alapján adták ki. A PHOENIX 1 illetve PHOENIX 2 kódnevű multicentális, randomizált, kettős vak-, továbbá placebóval kontrollált kísérletsorozatokat közel kétezer beteg bevonásával végezték. A 45 vagy 90 milligrammos ustekinumab-dózisokkal kezelt páciensek 66-76 százalékánál legalább 75 százalékos állapotjavulást értek el (az értékelés eszközéül a Pszoriázis Kiterjedési- és Súlyossági Indexet, a PASI 75-öt alkalmazták) – a placebó-recipiensek közt ez a ráta mindössze 3-4 százalék volt (p<0,001). A gyártó közölte: azoknál, akik reagáltak a kezelésre, az ustekinumab akár további másfél éven át is kifejtette hatását. (Forrás: weborvos.hu)

Milyen típusú gyógyszer a Stelara?

A Stelara egy oldatos injekció, amely hatóanyagként usztekinumabot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?

A Stelara-t közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (ez a betegség vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön). Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelésére nem reagáltak vagy ilyeneket nem alkalmazhatnak, ideértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralen és ultraibolya-A kezelés). A PUVA a kezelés olyan típusa, amikor a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralen” nevű anyagot tartalmazó gyógyszert adnak.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?

A Stelara-t a pikkelysömör diagnosztizálása és kezelése terén jártas orvos felügyelete mellett alkalmazzák.
45 mg-os adagot tartalmazó injekcióban, bőr alá adják be. Ezután négy héttel egy újabb injekció következik, amit háromhavonta (12 hetente) egy injekció követ. Az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását, ha 28 hét elteltével semmilyen válasz nem mutatkozik. A 100 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknek 90 mg-os adagban kell adni a Stelara-t.

A betegek oktatást követően maguk is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk ezt megfelelőnek ítéli.

Hogyan fejti ki hatását a Stelara?

A Stelara hatóanyaga, az usztekinumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön. Az uszte­kinumabot úgy alakították ki, hogy az „IL–12/23p40” elnevezésű fehérjéhez kötődjön. Ez a fehérje az immunrendszer két hírvivő molekulájának (citokinek), az interleukin-12-nek és az interleukin-23-nak a része. Az interleukinok a gyulladás kiváltásában és a pikkelysömört okozó egyéb folyamatokban játszanak szerepet. Ezek működésének gátlásával az uszteki­numab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Stelara-t?

A Stelara hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.

A Stelara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1996, közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt vett részt. A betegek több mint felénél korábban egynél több sikertelen pikkelysömör kezelést végeztek vagy ezeket esetükben nem lehetett alkalmazni. Mindkét vizsgálatban a Stelara két adagját (45 és 90 mg) vizsgálták. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tünetek pontszámai 75%-kal vagy nagyobb mértékben javultak. A készítmény értékelésének idején a vizsgálatok még folyamatban voltak, és a tervek szerint akár öt évig is tarthatnak.

A vállalat benyújtotta az egyik vizsgálat hosszabb távú eredményeinek egy részét (18 hónapig tartó kezelést követően), valamint egy folyamatban levő vizsgálat korai eredményeit, amely a Stelara-t etanercepttel (egy másik gyógyszer, amelyet pikkelysömör esetén alkalmaznak) hasonlítja össze.

Milyen előnyei voltak a Stelara alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Stelara a placebónál hatásosabban enyhítette a pikkelysömör tüneteit. A két fővizsgálat eredményeit együttesen tekintve 12 hét elteltével a Stelara-val kezelt betegek körülbelül 69%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt körülbelül 3%-kal. A 100 kg alatti testtömegű betegeknél nem volt különbség a Stelara két adagja mellett megfigyelt válaszarányokban. A 100 kg-ot meghaladó testtömegű betegek jobban reagáltak a 90 mg-os adagra. A hosszabb távú eredmények azt mutatták, hogy a Stelara-ra adott válasz folyamatos kezelés mellett legalább 18 hónapon át fennmarad. A folyamatban levő összehasonlító vizsgálat szerint a12 hetes kezelés után a Stelara hatásosabbnak bizonyult az etaner­cept­nél.

Milyen kockázatokkal jár a Stelara alkalmazása?

A Stelara alkalmazása mellett előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a felső légúti fertőzés (megfázás), valamint az orr és a garat gyulladása. A Stelara használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
A Stelara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az usztekinumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn. Az orvos megszakíthatja a kezelést, ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki.

Miért engedélyezték a Stelara forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Stelara új hatásmechanizmussal rendelkezik, amellyel egy helyett két hírvivő molekula (interleukin-12 és interleukin-23) működését gátolja. A bizottság azt is megállapította, hogy néhány vizsgálatban a szívet és véredényeket érintő problémák, illetve a pszichiátriai problémák, például a depresszió számának váratlan emelkedését tapasztalták, és ezek összefüggésben állhatnak a Stelara-val. A CHMP ezért a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján úgy határozott, hogy a készítmény alkalmazását olyan betegekre korlátozza, akiknél más kezelések eredménytelenek voltak vagy ilyen kezeléseket nem kaphatnak.

A bizottság úgy határozott, hogy a Stelara előnyei meghaladják a kockázatokat a közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő olyan felnőttek kezelése terén, akik más szisztémás terápiákra – köztük ciklosporinra, metotrexátra és PUVA-ra – nem reagáltak, vagy akiknél e kezelések ellenjavalltak, vagy azokat nem tolerálják. A bizottság javasolta a Stelara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoztak a Stelara biztonságos használatának biztosítása céljából?

A Stelara-t gyártó cég oktatóprogramokat biztosít az egészségügyi szakemberek és a betegek számára. Ez a Stelara biztonságosságára, különösen a tuberkulózis, más fertőzések és a daganatos betegségek kialakulásának kockázataira összpontosít. A betegeket célzó program azt is ismerteti, hogyan kell a Stelara-injekciót beadni.

Szóljon hozzá!

Hozzászólás beküldése vendégként

0
szabályok és használati feltételek.
  • Nincsenek hozzászólások
   
   
© Copyright 2006 - 2017 Szegedi Pszoriázis Egyesület