Annak érdekében, hogy Önnek a legjobb élményt nyújtsuk, a psorinet.hu honlapon „sütiket" (cookie) használunk. Ha a továbbiakban a beállítások változtatása nélkül marad honlapunkon, akkor azt feltételezzük, hogy Ön elégedett azzal, amit a „süti" használatával a psorinet.hu weblapon megkap. A sütit természetesen bármikor elutasíthatja, törölheti is számítógépéről, de ez esetben nem biztos, hogy a honlap minden funkciója megjeleníthető. Részletesebben itt: Wikipédia. A jobb oldali (kék) gombra kattintva elutasítja a sütit, és úgy lép tovább.

A pszoriázis nem fertőző.
Egyformák vagyunk.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xamiol 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

kalcipotriol/betametazon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Xamiol gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.       Tudnivalók a Xamiol gél alkalmazása előtt
3.       Hogyan kell alkalmazni a Xamiol gélt?
4.       Lehetséges mellékhatások
5.       Hogyan kell tárolni a Xamiol gélt?
6.       További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XAMIOL GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xamiol gél a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használt gyógyszer felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr megvastagodását okozza.

A Xamiolgél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.

2. TUDNIVALÓK A XAMIOL GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Xamiol gélt:

- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Xamiol gél egyéb összetevőire,
- ha szervezetében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát)
- a pikkelysömör bizonyos típusaiesetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg orvosát)

Mivel a Xamiol erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

- vírusos fertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)
- gombás fertőzések (pl. atlétaláb vagy tinea)
- bakteriális fertőzések
- paraziták okozta fertőzések (pl. rühesség)
- tuberkulózis (TB) vagy szifilisz
- száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)
- vékony bőr, sérülékeny vénák, nyúlás nyomai
- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)
- pattanások (akne)
- az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)
- fekélyek vagy bőrsérülések
- a végbél (végbélnyílás) vagy a genitáliák (nemi szervek) viszketése

A Xamiol gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A készítmény használata előtt tájékoztassa orvosát/ápolóját/gyógyszerészét, ha:

- egyéb kortikoszteroid tartalmú készítményeket is használ, mert mellékhatások léphetnek fel,
- a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör súlyosbodik vagy fellángol, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik),
- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz ) szenved, mert a szteroidok hatással lehetnek a vércukor‑/glükózszintre,
- a bőrén fertőzés alakult ki, ebben az esetben lehet, hogy le kell állítania a kezelést,
- a pszoriázis egy bizonyos formájában, a foltos pszoriázisban (pszoriázis guttáta) szenved
- súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

Különleges óvintézkedések

- Kerülje a testfelület 30%-ánál nagyobb területen vagy napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást.
- Kerülje a készítmény fürdősapka, kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatát, mert ez fokozza a szteroid felszívódásának mértékét.
- Kerülje a kiterjedt, sérült bőrfelületen vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását.
- Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra
- Kerülje a túlzott napozást és szolárium‑használatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek

A Xamiol gél 18 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ne használja a Xamiol gélt, ha terhes, (vagy lehet, hogy terhes), vagy ha szoptat, hacsak előzőleg nem egyeztette orvosával. Ha az orvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos.

Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

Fontos információk a Xamiol gél egyes összetevőjéről

A Xamiol gél butilhidroxitoluolt (E 321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XAMIOL GÉLT?

A Xamiol gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Xamiol gélt használni?

Külsőleges alkalmazásra. A gyógyszer csak a hajas fejbőrön használható.

Utasítások a megfelelő használathoz

- Csak pikkelysömörös hajas fejbőrön használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.
- A Xamiol gél használata előtt nem szükséges hajat mosni.
- Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát.
- A Xamiol gél használata előtt fésülje meg a haját, és távolítsa el a korpát. Döntse meg a fejét, hogy a Xamiol gél biztosan ne folyjék az arcába. Megkönnyíti a Xamiol gél használatát, ha előtte elválasztja a haját. A Xamiol gélt az ujjbegyei segítségével vigye fel az érintett területre és óvatosan dörzsölje be.
- Általában a kezeléshez megfelelő mennyiség 1 g és 4 g között van (4 g körülbelül egy teáskanálnyi mennyiségnek felel meg).
- Ne alkalmazzon kötést, ne takarja vagy fedje be szorosan a kezelt bőrfelületet.
- A Xamiol gél használata után mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön
- Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.
- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Xamiol gél használata után nem ajánlott a hajmosás. Hagyja a Xamiol gélt egész éjjel vagy egész nap a fejbőrén.
- A gél használata után kerülje az érintkezést olyan textíliákkal, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

Használat előtt nem szükséges hajat mosni.

 Xamiol használata - 1

Használat előtt rázza fel a tartályt.

Tegyen egy csepp Xamiol gélt az ujjbegyére.

Kenje közvetlenül a fejbőrre, oda, ahol a kiemelkedő plakkokat érzi, majd dörzsölje be a Xamiol gélt.

 

Az érintett terület nagyságától függően általában 1-4 g (legfeljebb 1 teáskanálnyi) elegendő.

 

A megfelelő hatás eléréséhez ajánlott, hogy a Xamiol gél használata után ne azonnal mossa meg a haját. Hagyja a hajas fejbőrén a Xamiol gélt egy éjszakára vagy egy napig. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:

 Xamiol használata - 2

Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken.

 

Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa.

Mossa meg a haját, ahogy szokta.

Ha szükséges a 4-6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.

A kezelés időtartama

- A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
- Az ajánlott kezelési időszak 4 hét.
- Kezelőorvosa ettől eltérő kezelési időtartamot is meghatározhat.
- Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
- Ne használjon naponta 15 grammnál többet.

A hajas fejbőr teljes érintett területe kezelhető Xamiol géllel. Amennyiben más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmények összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%-ánál.

Mire számíthatok a Xamiol gél alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Xamiol gélt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál nagyobb mennyiséget használt.

A Xamiol gél túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmában.

A túl hosszú ideig tartó használat leállíthatja a mellékvesék megfelelő működését is (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Xamiol gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.

Ha abbahagyja a Xamiol gél alkalmazását

A Xamiol gél használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehet, hogy fokozatosan kell abbahagynia a gyógyszer használatát, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xamiol gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Körülbelül 12 kezelt betegből általában 1-nél észlelhetők mellékhatások, de ezek nagy része is csak a gél alkalmazási helyén jelentkező helyi reakciók.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal vagy minél előbb értesítse orvosát/ápolóját ha az alábbiak bármelyikét észleli. Lehetséges, hogy abba kell hagyni a kezelést.

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Xamiol géllel kapcsolatban

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

- A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse orvosát.

Ismert néhány súlyos mellékhatás, melyeket a betametazon (egy erős szteroid), a Xamiol gél egyik összetevője okoz. A lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát, ha bármelyik súlyos mellékhatást észleli. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszútávú használata után, illetve fedőkötés alatti alkalmazása esetén.

A mellékhatások a következők lehetnek:

- A mellékvesék megfelelő működése leállhat. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
- Szürkehályog (homályos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, csökkent vagy homályos látás).
- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)
- Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kéz- vagy a lábfejen). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Xamiol gél használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
- A diabétesz mellitusz anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (ha Ön cukorbeteg, a  vér glükóz szintjének ingadozását tapasztalhatja).

 A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások

- Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Xamiol gél használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a csontfájdalom, a székrekedés, az étvágytalanság, a hányinger és a hányás. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál értékre.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Xamiol gél használata kapcsán:

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

- Viszketés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

- Szemirritáció
- Égető érzés a bőrön
- Bőrfájdalom vagy -irritáció
- A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüszőgyulladás)
- Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)
- Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)
- Akne (pattanás)
- Száraz bőr
- Bőrkiütés
- Gennyes bőrkiütés

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások, amelyek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell orvosát vagy ápolóját:

- A bőr elvékonyodása
- Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése
- A szőrnövekedés megváltozása
- Vörös kiütések a száj körül (periorális dermatitisz)
- Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)
- Apró fehér pontok (kolloid milia)
- Depigmentáció (a bőr színének elhalványodása).

A kalcipotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások

- A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár
- Ekcéma.

A fenti tünetek vagy az egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen egyéb változás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyosbodik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A XAMIOL GÉLT?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Xamiol gélt, A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben nem tárolható. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
- Az első felnyitás után 3 hónappal semmisítse meg a tartályt a megmaradt géllel együtt.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xamiol gél?

- A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon. 1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol‑monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (betametazon‑dipropionát formájában).

- Egyéb összetevők: folyékony paraffin polioxipropilén‑15‑sztearil‑éter, hidrogénezett ricinusolaj,butilhidroxitoluol (E 321), all-rac-α-tokoferol.

Milyen a Xamiol gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xamiol gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél, HDPE műanyag csavaros kupakkal lezárt és LDPE műanyag adagoló feltéttel ellátott HDPE tartályokba töltve.

A tartályok dobozban találhatók.

Kiszerelések: 15 g, 30 g, 60 g és 2×60 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)

Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia

Gyártók:

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Írország

A készítménnyel kapcsolatos további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Pharma-Regist Kft., Budapest, Október 6. u. 7, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: Xamiol®
Bulgária: Ксамиол™

OGYI-T-21317/01      (15 g)
OGYI-T-21317/02      (30 g)
OGYI-T-21317/03      (60 g)
OGYI-T-21317/04      (2×60 g)

A betegtájékoztató legutóbbi jóváhagyásának dátuma: 2011.március 12.